Se están haciendo los tests que tocan (las tres fases, con miles de personas).
Vacuna contra la covid-19: cuáles son las 3 fases para el desarrollo (y por qué los científicos creen que pueden lograr la del coronavirus en tiempo récord) - BBC News Mundo
¿Cómo se fabrica una vacuna?
Luego de que un laboratorio logre diseñar una vacuna, su candidata debe superar un largo y riguroso proceso en el que se compruebe que es segura y efectiva para los humanos.
Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC) o el Proyecto para el Conocimiento de Vacunas de la Universidad de Oxford en Reino Unido, explican que hay al menos 3 fases que debe superar una vacuna antes de llegar a la población general.
Antes de cualquier prueba clínica en humanos, la vacuna debe superar una “fase 0” o preclínica, que incluye pruebas in vitro y en animales como ratones .
En esta etapa la vacuna debe demostrar que es segura y funciona en animales. Si supera esta prueba, entonces puede entrar a los estudios clínicos que se dividen en 3 fases.
Fase 1
En esta fase la vacuna se prueba en grupos de entre 20 y 100 personas saludables. El estudio se centra en confirmar que no represente una amenaza para la salud , que sea efectiva, identificar efectos secundarios y determinar cuál es la dosis adecuada.
Fase 2
Es un estudio a mayor escala en el que participan varios cientos de personas. Aquí se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune a la vacuna.
Fase 3
Es un ensayo mucho más grande en el que participan varios miles de voluntarios. Aquí se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y qué tan segura es la vacuna. Esta fase también sirve como una nueva oportunidad para identificar otros posibles efectos secundarios que no hayan surgido en la fase 2.
Una posible fase 4
Los CDC en EE.UU. añaden que muchas vacunas se someten a una fase 4 luego de que la vacuna ya ha sido aprobada y recibido una licencia. El objetivo es seguir monitoreando y recolectando información sobre la vacuna.
Una vez que la vacuna supere todas las pruebas, puede pasar hasta un año y medio hasta que se comience a distribuir en campañas de vacunación a nivel mundial.
Tiempo récord
Bajo condiciones normales, una posible vacuna puede tardar entre 5 y 10 años en superar las fases de estudios clínicos, según el Instituto Internacional de Vacunas (IVI, por sus siglas en inglés).
La vacuna del ébola , por ejemplo, tardó más de 16 años desde su creación hasta su aprobación.
La Universidad de Oxford indica que pueden pasar hasta 20 años desde que se presenta un primer concepto de vacuna hasta que finalmente logra ser autorizada.
En esta pandemia, sin embargo, los investigadores han dicho que en tan solo 12 o 18 meses podrían tener lista una vacuna contra el SARS-CoV-2.
Algunos laboratorios, como por ejemplo el Instituto Jenner de la Universidad de Oxford, incluso han dicho que para finales de 2020 podrían tener lista una vacuna para un uso limitado.
"Estamos viendo una velocidad sin precedentes ", dijo Jerome Kim, director general del Instituto Internacional de Vacunas (IVI, por sus siglas en inglés) en una entrevista reciente con la cadena CNBC.
"¿Esto garantiza el éxito? No necesariamente" , añadió Kim.
Kim se refiere a que el desarrollo de vacunas se caracteriza por un “alto nivel de fracaso”.
El director del IVI explica que hay una tasa de 93% de intentos fallidos entre los estudios que se hacen en animales y el registro final de una vacuna.
¿Habrá vacuna contra el SARS-CoV-2?
El SARS-CoV-2 es solo uno de los cuatro tipos de coronavirus que circulan entre humanos.
Para ninguno de ellos existe una vacuna, entonces, ¿qué nos hace pensar que esta vez sí lo lograremos?
Otros brotes de coronavirus, como el SARS en 2003 o el MERS en 2012, fueron mucho más limitados, por eso, aunque al principio hubo interés en desarrollar una vacuna, varios de esos proyectos luego se suspendieron por falta de financiación , según le dice a BBC Mundo el médico inmunólogo Joaquín Madrenas , director científico del Instituto Lundquist, afiliado a la Escuela de Medicina de la Universidad de California en Los Ángeles.
“No es que no se puedan desarrollar vacunas contras estos virus, yo espero que sí”, dice Madrenas. “Soy optimista”.
“Estamos en una situación única en la que la gente está dispuesta a trabajar de manera colaborativa para lograr la vacuna”.
Madrenas añade que quienes intentan desarrollar la vacuna pueden aprovechar lo que ya saben de otros coronavirus.
Más de 40 países y donantes se han comprometido a ayudar al desarrollo de una vacuna contra el SARS-CoV-2.
El lunes, la Comisión Europea informó que ese grupo recolectará más de US$8.000 millones para ayudar al desarrollo de una vacuna.
Por su parte, Jerome Kim, director del IVI, ha resaltado la labor de los gobiernos de China y EE.UU. al financiar grupos de investigación.
Además de esta inyección de dinero, el doctor Madrenas dice que los resultados preliminares que hasta ahora se han conocido le hacen pensar que lograr una vacuna “es una posibilidad muy viable”.
“No tengo una respuesta definitiva, pero los estudios son prometedores”.
Ante la posibilidad de que no se logre una vacuna con niveles de eficacia aceptables, Madrenas dice que la opción sería apoyarse en el desarrollo de medicamentos antivirales.
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